9 dúvidas sobre a resolução que libera Cannabis nas farmácias

No dia 3 de dezembro, a Anvisa aprovou a comercialização de produtos derivados de Cannabis exclusivamente em farmácias e drogarias, mediante apresentação de receita médica de controle especial. Mas a medida ainda desperta dúvidas entre os profissionais do setor. Confira nove informações relevantes sobre a resolução.

1 - Como a nova norma vai funcionar?

Todos os itens à base de Cannabis liberados pela agência não serão considerados medicamentos. A autarquia criou uma nova categoria, chamada “produtos derivados de Cannabis”, que receberão uma autorização sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias. Além disso, não poderão ser elaborados no varejo de manipulação e a sua indicação será exclusiva de um médico. A nova regulamentação prevê, ainda, uma revisão das regras em até três anos. 

2 - Qual o maior desafio ao criar essa nova categoria?

O desafio foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos – no que se refere à eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e à segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos).

3 - Em que tipo de formas os produtos serão comercializados? 

Os derivados de Cannabis poderão ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação imediata. 

4 - Como será a dispensação desses produtos?

Os produtos à base de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos exclusivamente de Cannabis fica a cargo apenas do farmacêutico. A escrituração dessas operações deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

5 - Por que eles não podem ser considerados medicamentos? 

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos. 

6 - Quando a norma começa a valer? 

A norma entrará em vigor 90 dias após a sua publicação. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas na comercialização. 

7 - Que tipo de prescrição será feita? 

As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. Já os itens com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias e fornecido pela Vigilância Sanitária local – padrão semelhante ao da morfina, por exemplo. 

8 - Quem poderá produzir? 

Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar esse mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional. 

 9 - O que não pode conter na rotulagem e embalagem dos produtos?

• Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam
• Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural
• Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
• Os rótulos das embalagens devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior
• Sobre a faixa preta dos produtos contendo até 0,2% de THC, devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”
• Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”

Veja também: https://www.assistenciafarmaceutica.far.br/tecnologia-e-design-transformam-a-jornada-de-compra-do-consumidor/