Mudanças regulatórias durante a pandemia da Covid-19

Com a pandemia da Covid-19, uma série de mudanças regulatórias está afetando a dispensação de medicamentos, o funcionamento das farmácias e os serviços clínicos. Confira a seguir um resumo do que foi alterado:

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As receitas médicas passam a ter validade de 365 dias, inclusive retroativa, e os pacientes podem comprar medicamentos para até 90 dias de tratamento. Eles também podem enviar um representante em seu lugar, portando uma procuração simples (sem reconhecimento de firma em cartório), contendo todos os dados e documentos dos envolvidos.

• Ofício nº 498/2020/CPFP/CGAFB/DAF/SCTIE/MS
• Ofício nº 473/2020/CPFP/CGAFB/DAF/SCTIE/MS
• Nota Técnica nº 134/2020-CPFP/CGAFB/DAF/SCTIE/MS
• Modelo exemplificativo de procuração

Medicamentos controlados

A entrega remota de medicamentos controlados está permitida com algumas limitações, mediante conferência da prescrição antes de concretizar a venda. O prazo de validade das receitas de controlados continua igual.

Já as receitas médicas digitais para medicamentos controlados e antimicrobianos são aceitas, desde que com assinatura eletrônica, mas não para notificações de receita (azul/amarela).

Quais são as receitas de controle especial eletrônicas aceitas? Aquelas utilizadas para medicamentos que contenham substâncias das listas C1 e C5 e dos adendos das listas A1, A2 e B1 da Portaria nº 344/ 1998 da Secretaria de Vigilância em Saúde/Ministério da Saúde.

A possibilidade de assinatura eletrônica e receita digital não se aplica a outros receituários eletrônicos de medicamentos controlados, como os talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinóides de uso sistêmico.

O pacientes podem adquirir até seis meses de tratamento para controlados (com algumas especificidade conforme lista em que o medicamento se enquadre). A venda de controlados por e-commerce continua proibida.

Medicamentos como a cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida passaram a ter controle especial, a fim de evitar a compra indiscriminada por conta da possível eficácia contra a Covid-19.

• RDC nº 372 de 15/04/2020 – Anvisa
• RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020 – Anvisa
• RDC nº 354 de 23/03/2020 – Anvisa
• RDC nº 351 de 20/03/2020 – Anvisa
• Ofício Anvisa nº 07/2020 para o Conselho Federal de Farmácia.

Prescrição eletrônica e telemedicina

A farmácia pode aceitar uma receita digital para dispensação de controlados, desde que com assinatura eletrônica certificada. Essa é uma das mudanças regulatórias mais importantes até o momento. Uma receita digital é um arquivo gerado e mantido digitalmente, com assinatura eletrônica válida, reconhecida pelo ICP Brasil.

A farmácia deve verificar a autenticidade da receita digital recebida pelo paciente, utilizando validadores na internet, antes de proceder a dispensação. A validação da autenticidade de uma receita digital pode ser feita diretamente no site de plataforma emissoras de receitas digitais (utilizadas pelo médico) ou diretamente no site do ITI, que valida chaves reconhecidas pelo ICP Brasil. 

Telemedicina regulamentada

Os médicos podem fazer consultas remotas e emitir receitas digitais. Devemos lembrar que uma consulta médica presencial também pode gerar uma receita digital. Portanto, a telemedicina depende da prescrição eletrônica para ter efeito, mas a prescrição eletrônica independe da telemedicina. Outros profissionais da saúde, como psicólogos, também estão realizando atendimento remoto.

• Portaria nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020/MS
• Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020
• https://prescricaoeletronica.cfm.org.br/
• https://assinaturadigital.iti.gov.br/

Mudanças regulatórias nos serviços farmacêuticos

Dispensação: A farmácia deve reorganizar seu fluxo de atendimento, evitando aglomerações e tomando medidas de limpeza, desinfecção e proteção de funcionários e clientes.

Vacinação: Regras para liberar vacinação na farmácia não mudaram. Continua valendo a RDC 197/2017. A Anvisa abriu a possibilidade de farmácias sem licença de vacinação poderem aplicar vacinas, por meio de parceria com o poder público e com ciência da vigilância sanitária local. Grandes campanhas de vacinação contra a gripe ocorreram nas farmácias privadas, em estados como Rio Grande do Sul, São Paulo e Minas Gerais.

Testes rápidos: A Anvisa aprovou, no dia 28 de abril, a aplicação de testes rápidos para a detecção da Covid-19 em farmácias. A medida tem caráter temporário e excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a alta demanda em serviços públicos de saúde durante a pandemia.

A Anvisa publicou a AIR (Análise de Impacto Regulatório) sobre a revisão da RDC 44/2009 e anunciou que prepara consulta pública para ampliar os serviços de assistência à saúde nas farmácias, seguindo a Lei 13.021/2014.

• CFF – O Papel dos Farmacêuticos e das Farmácias
• Nota informativa nº 1/2020-SCTI E/GAB/SCTIE/MS
• Nota Técnica 46/2020 – GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA
• Nota Técnica 04/2020 – GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA
• Posicionamento do CFF sobre testes de covid-19 em farmácias
• Anvisa – perguntas e respostas sobre questões recorrentes da COVID-19
• Processo de revisão do capítulo de Serviços Farmacêuticos da RDC 44/2009
• RDC 377, publicada no DOU de 29/4/20
• Nota técnica nº 97/2020 - Orientação para utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias privadas durante o período de andemia da Covid-19
• Nota técnica nº 96/2020 - Orientação para farmácias durante o período de pandemia da Covid-19

Profissionais farmacêuticos

Farmacêuticos foram solicitados a se cadastrarem no Ministério da Saúde, sendo facultativo se colocarem como potenciais voluntários do SUS no enfrentamento à epidemia. O Ministério lançou também um curso online sobre o protocolo de atendimento à Covid-19.

Fonte: Clinicarx

Veja também: https://www.assistenciafarmaceutica.far.br/teste-de-covid-19-nas-farmacias-implantar-ou-nao/